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本指導原則旨在指導和規范骨科外固定支架產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。

本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》中第二類骨科外固定支架（以下簡稱外固定支架），類代號現為6810。

二、技術審查要點

（一）產品名稱的要求

外固定支架產品的命名應采用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱，或以產品結構形式為依據命名，例如：單臂式外固定支架、環形外固定支架、組合式外固定支架等。

（二）產品的結構和組成

1. 產品的結構和組成

單臂式外固定支架可分為一體式和分體式兩種類型，單臂一體式外固定支架主要由加壓器、架體、萬向球、夾針塊、伸縮體等組成；單臂分體式外固定支架由直形桿（管）或異形桿（管）、可調節夾、萬能關節等組成。

環形外固定支架主要由閉合環、開放環、環針夾、環桿（管）夾、直形桿（管）等組成。

組合式外固定支架一般是指由兩套以上的單臂式和/或環形外固定支架組合在一起使用的產品，其結構組成應根據其具體的組合形式而確定。

2. 產品結構示意圖

圖1單臂一體式外固定支架

 

 

 

 

圖2 單臂分體式外固定支架

 

 

 

圖3 環形外固定支架

 

 

圖4 組合式外固定支架

3. 產品材質

目前，骨科外固定支架大多采用鋁合金、不銹鋼、碳纖維棒和鈦合金等四種材質制成。不銹鋼應選用GB/T 1220-2007《不銹鋼棒》中規定的20Cr13、30Cr13、40Cr13、95Cr18或更優質的原材料；鋁合金應選用GB/T3190-1996《變形鋁及鋁合金化學成分》中所規定的2A12或更優質的原材料；鈦合金材質應符合GB/T2965-2007《鈦及鈦合金棒材》的相關要求；選用碳纖維棒材質制成的部件，其力學性能中的抗彎強度和抗拉強度應不低于不銹鋼材質制成的部件。

表1 骨科外固定支架各部件推薦材質表

部件名稱	不銹鋼	鋁合金	碳纖維棒	鈦合金
架體		√	√
夾針塊		√
伸縮體		√
萬向球	√
直形桿（管）	√		√	√
異形桿（管）	√			√
可調節夾	√
萬能關節	√
閉合環		√		√
開放環		√		√
環針夾	√
環桿（管）夾	√

4．配套使用的器械

外固定支架可以配套使用的手術器械主要有快裝手柄、鉆頭、導向器、保護套、鉆套、上釘扳手、呆扳手、六方扳手等（屬于第一類醫療器械）。可以與外固定支架配合使用的金屬骨針為第三類醫療器械。

5．國內外產品情況

目前，國內外的外固定支架的產品結構、組成有所不同，一般國外產品包含配套使用的金屬骨針，而國內的外固定支架和金屬骨針因產品分類的不同，故多數制造商將外固定支架和金屬骨針分別注冊。其他配套使用器械基本相同，尺寸規格有所不同。

（三）產品工作原理

本產品工作原理與作用機理基本相同，在作用機理中描述。

（四）產品作用機理

骨科外固定支架是一種體外固定裝置，它通過金屬骨針將骨折各端與一個或多個的縱行桿（管）和/或環連接而達到穩定、復位的作用。

（五）產品適用的相關標準

1．相關的國家標準、行業標準

表2 相關產品標準

GB/T 230.1-2004	《金屬洛氏硬度試驗 第1部分 試驗方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標尺)）
GB/T 231.1-2002	《金屬布氏硬度試驗 第1部分 試驗方法》
GB/T 1031-1995	《表面粗糙度  參數及其數值》
GB/T 1220-2007	《不銹鋼棒》
GB/T 1804-2000	《一般公差 未注公差的線性和角度尺寸的公差》
GB/T 2965-2007	《鈦及鈦合金棒材》
GB/T 3190-1996	《變形鋁及鋁合金化學成分》
GB/T 4340.1-1999	《金屬維氏硬度試驗 第1部分 試驗方法》
GB/T 8013.1-2007	《鋁及鋁合金陽極氧化膜與有機聚合膜 第一部份：陽極氧化膜 》
YY/T 0149-2006	《不銹鋼醫用器械 耐腐蝕性能試驗方法》

上述標準包括了注冊產品標準中經常涉及到的材質標準和性能標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。

產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產品標準時與產品相關的國家標準、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對注冊產品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效。

其次對引用標準的采納情況進行審查，即所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號。比較簡單的也可以直接引述具體要求。

注意“規范性應用文件”和編制說明的區別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現。

如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。

2．相關的國外標準

ASTM F 1541-02 《骨骼外部固定設備標準規范和檢測方法》

（六）產品的預期用途

該產品通過與金屬骨針的配合，應用于骨折部位的體外固定復位。

（七）產品的主要風險

外固定支架的風險管理報告應符合YY/T 0316-2003《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

1.產品定性定量分析是否準確（依據YY/T 0316-2003附錄A審查）；

2.危害分析是否全面（依據YY/T 0316-2003附錄D審查）；

3.風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生；

以下依據YY/T 0316-2003的附錄D從兩個方面提示性列舉了外固定支架產品的危害因素及可采取的風險控制措施，提示審查人員從以下方面考慮：

             表3  產品主要危害

可能的危害	危害的形成因素	可采取的風險控制措施	審查要點
A.功能性失效、維護不當引起的危害
耐腐蝕性能	產品滅菌中受到腐蝕，使受腐蝕部分的力學性能降低。	選用合適的原材料制造外固定支架，耐腐蝕性不能滿足要求的材料，應進行適當的表面處理，如：表面氧化或電鍍等，以提高產品耐腐蝕性。	檢查注冊產品標準中是否對產品的耐腐蝕性能做出規定； 檢查產品檢測報告，對于耐腐蝕性能的檢驗是否合格； 檢查產品使用說明書是否明確了產品的滅菌方法。
缺少維護規范和/或維護不適當	骨科外固定支架產品的維護保養應有適當的規范。如清洗規范、滅菌規范、搬運規范、貯存規范等，不然會造成維護不當，破壞骨科外固定支架的性能； 使用者未按規范進行適當的維護保養，破壞了骨科外固定支架的性能，如導桿變形、鎖緊螺絲脫扣等，可能對患者產生影響達不到預期治療效果的危害。	制定出完善的維護保養方法、運輸、貯存要求和滅菌規則； 在隨機文件中提示用戶按照規定的維護保養方法和滅菌規則使用器械。	檢查隨機文件，其中應有維護保養方法、滅菌規則等內容； 檢查注冊產品標準中對產品包裝是否提出要求； 檢查風險管理文件的相關內容，應有防止維護不當危害的描述（包括該危害的風險分析、降低該風險的措施、可接受水平或剩余風險等內容）。
對外固定支架的使用期限缺少適當的規定	外固定支架在臨床使用中有適當的使用期限，在使用期限外使用骨科外固定支架，會增大風險。	通過臨床研究，給出外固定支架推薦的臨床使用期限。	檢查隨機文件，其中應明確給出推薦的臨床使用期限； 檢查風險管理文件的相關內容，應有對缺少使用期限造成危害的分析（包括該危害的風險分析、降低該風險的措施、可接受水平或剩余風險等內容）； 檢查產品技術報告中對產品研制及臨床情況的說明，是否可以證明產品臨床使用期限的合理性。
B. 與外固定支架使用有關的危害
不適當的操作說明	使用前檢查規范不適當，如：未檢查外固定支架的外觀是否有裂紋，缺損、變形等缺陷；未檢查產品各部件的配合是否良好； 外固定支架和/或與之配合的器械使用操作說明不適當，影響外固定支架的安裝和穩定性，造成手術失敗； 外固定支架的使用規范不適當，如滅菌方法不適當，導致性能降低、滅菌不徹底，對患者產生交叉感染等危害。	在產品使用說明書中明確產品使用前的檢查規范和明確可與產品配合使用的器械。	檢查風險管理文件的相關內容； 檢查隨機文件（使用說明書）中是否提示了使用前應檢查外固定支架的外觀、配合性能、包裝是否破損、是否明確了產品配合使用的器械； 檢查風險管理文件的相關內容，應有防止不適當操作說明危害的描述（包括該危害的風險分析、降低該風險的措施、可接受水平或剩余風險等內容）。
由不熟練/未經培訓的人員使用	骨科外固定支架的安裝應由經過培訓的而且操作熟練的醫生來完成，術后維護和緊固，應由經過培訓的護理人員完成，否則可能造成骨折對位不良愈合或再移位。	編寫產品使用手冊，附贈視頻操作光盤； 隨機文件中應給出由經過培訓操作熟練的醫生使用的警示。	檢查隨機文件(使用說明書等)，是否具有“必須由經必要培訓而且操作熟練的醫生使用”的內容和相關警示性說明。 檢查風險管理文件的相關內容，應有防止由不熟練/未經培訓的人員使用危害的描述（包括該危害的風險分析、降低該風險的措施、可接受水平或剩余風險等內容）。
對適應癥和副作用的說明不充分	骨科外固定支架一般適用于閉合性和穩定性骨折，也適用于有廣泛的軟組織缺損的開放性骨折，不可用于嚴重的骨質疏松和傷肢有廣泛的皮膚病患者，如對此說明不充分，可能會造成手術失敗。	通過學術調查和臨床研究，規范產品的預期用途和禁忌癥； 依據臨床調查研究結果，編寫產品使用說明書中的預期用途和禁忌癥。	檢查隨附文件中是否明確了產品的預期用途和禁忌癥。 檢查產品使用說明書中的預期用途和禁忌癥是否與臨床驗證報告中的相關內容相吻合。

（八）產品的主要技術指標

本條款給出需要考慮的產品主要技術指標，其中部分技術指標給出定量要求，其他指標未給出定量要求，具體可參考相應的國家標準、行業標準。以下如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），生產者應在產品標準的編制說明中說明理由。

1．產品材質：

參見第（二）條第3款的規定。

2．規格尺寸：

生產者應明確外固定支架的具體規格尺寸，尺寸大小及相應的公差要求，應參照有關的國家標準、行業標準或根據臨床使用的要求制定。根據臨床要求制定的規格尺寸，生產商應能夠出示臨床使用單位出具的證明性材料，證明性材料中應包含該外固定支架的適用人群及使用部位。

3．產品耐腐蝕性：

外固定支架中不銹鋼部件的耐腐蝕性應能滿足YY/T 0149-2006《不銹鋼醫用器械 耐腐蝕性能試驗方法》中“沸水試驗法”B級要求。

外固定支架中鋁合金部件主要通過陽極氧化膜抵御外界腐蝕，故陽極氧化膜的性能決定了鋁合金制件的耐腐蝕性能。鋁合金制件的陽極氧化膜應符合國家標準GB/T 8013.1-2007《鋁及鋁合金陽極氧化膜與有機聚合膜 第一部份：陽極氧化膜》的規定。

碳纖維棒是由碳纖維絲擰合而成，暫不提出對耐腐蝕性能的要求。

4．整體配合性能：

在產品的研發階段，建議參考ASTM F 1541-02《骨骼外部固定設備標準規范和檢測方法》中模擬外固定支架配合金屬骨針固定骨骼的試驗，評價外固定支架和配套使用的金屬骨針的整體配合性能。主要采用的試驗方法有扭轉試驗、軸向加載試驗、四點彎曲試驗、懸臂彎曲試驗。通過上述試驗，繪制出應力-變形曲線，確定外固定支架及其配套使用的外固定針所構成的外固定系統在靜態測量狀態下的抗彎強度、彎曲屈服強度、最大彎曲力矩等，以及在動態測量狀態下，產品的疲勞強度等性能指標。首次注冊時，建議在產品技術報告中給出這些數值。

5．部件力學性能：

在產品的研發階段，建議參照ASTM F 1541-02《骨骼外部固定設備標準規范和檢測方法》中關于可調節夾、閉合環和開放環、直形桿（管）與可調節夾組成的局部組件的試驗方法進行試驗，繪制出應力-變形曲線并確定出上述各部件的剛度、屈服強度、極限強度等性能指標。首次注冊時，建議在產品技術報告中給出這些數值，并在注冊產品標準中給出重要的性能指標，如：剛度、強度等。

6．各部件的硬度：

根據所選用的不同材質和加工工藝，確定出不同部件的硬度，一般經熱處理的部件硬度應不低于45HRC。

（九）產品的檢測要求

產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

外固定支架產品的出廠檢驗項目一般應包括外觀、尺寸、耐腐蝕性及硬度等；型式檢驗為產品標準全性能檢驗。

（十）產品的臨床要求

1.首次上市的外固定支架產品應進行臨床試用或臨床驗證，按照《醫療器械臨床試驗規定》的要求提交相關的臨床試驗資料。

如通過與同類已上市產品進行對比，可以論證該產品的技術性能指標優于同類已上市產品，則可申請豁免臨床驗證。

2.臨床試驗報告中應對外固定支架的適用范圍、產品使用注意事項和產品的禁忌癥等內容做出明確說明。

3.臨床試驗中主要觀察項目：

耐疲勞性能；

抗彎曲能力；

整體配合穩定性。

4.外固定臨床周期

臨床觀察周期要長于骨愈合期。

（十一）產品的不良事件歷史記錄

暫未見相關報道。

（十二）產品說明書、標簽和包裝標識

產品說明書、標簽和包裝標識的編寫要求應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》和YY 0466-2003《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》的要求。

1.說明書內容：

（1）產品名稱：

參見第（一）條“產品名稱”的規定。

（2）商品名稱：

如有商品名稱，應符合有關產品商標管理的具體規定。名稱應真實體現產品特點和企業特色，不得帶有夸大產品宣傳、誤導使用的信息。

（3）注冊證號：

核準的注冊證號，如有變更情況的，應按變更后的注冊證號編寫。

（4）型號、規格：

產品型號中應體現出具體型號產品的臨床應用部位，如：股骨單臂一體式外固定支架、指（趾）骨分體式外固定支架、脛骨環形外固定支架等。

按照注冊證核準的型號、規格填寫，不得擅自改變產品型號規格的文字表述。

（5）執行標準：

按照注冊證標注的產品標準進行填寫，并應標注標準年代號。

（6）主要結構及性能：

附產品結構示意圖，具體將注冊產品標準中所列重要信息予以注明，尤其是安全性、有效性性能指標和產品構成部件，如：產品所采用的原材料等。

（7）適用范圍：

參見第(五)條“產品的預期用途”的規定。

（8）注意事項：

應明確配套使用的金屬骨針；

    建議產品一次性使用。

（9）禁忌癥：

嚴重骨質疏松患者；

傷肢有廣泛的皮膚病患者；

不能配合術后管理的患者。

（10）使用方法：

根據臨床需要選擇適宜規格的外固定支架；

選擇與要使用的外固定支架相配套的金屬骨針；

使用前應按照產品使用說明書中推薦的滅菌方法或選擇符合要求的方法對產品進行滅菌；

將外固定支架與已固定在骨骼中的金屬骨針進行連接，并且在必要時對骨折斷端進行加壓或撐開；

透視滿意后將所有連接螺栓牢固鎖緊；

按使用說明書規定的使用方法進行安裝。

（11）運輸、貯存方法：

外固定支架的運輸和貯存方法應由制造者根據產品所用材質情況做出具體規定。一般應將外固定支架貯存在通風良好，無腐蝕性氣體，相對濕度低于80%的室內。一般在運輸過程中外固定支架產品應包裝完好，具有防雨、防震措施。

2.標簽和包裝標識：

參照標準《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》和YY/T 1052《手術器械標志》進行審查，說明書上應有相關標志的圖示說明。

(十三)注冊單元劃分的原則和實例

外固定支架的注冊單元的劃分原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。制造商應根據上述原則，按照自身產品特點劃分注冊單元。一般情況下單臂一體式外固定支架與其他形式的外固定支架應按照不同的注冊單元劃分。

 (十四)同一注冊單元中典型產品的確定原則

1．典型產品的確定原則

（1）典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品。應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。

（2）注冊單元內各種產品的主要性能不能被某一產品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋性能指標最多的產品作為典型產品，同時還應考慮其他產品中未被典型產品所涵蓋的性能指標。

2．例如：注冊單元中包含組合式外固定支架與單臂分體式外固定支架時，應選擇組合式外固定支架作為典型產品。

 

 

 

 

 

骨科外固定支架產品注冊技術審查指導原則編寫說明

 

一、指導原則編寫的原則

（一）本指導原則的編寫目的是指導和規范第二類骨科外固定支架產品的技術審評工作。

（二）本指導原則旨在幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。

二、指導原則編寫的依據

（一）《醫療器械監督管理條例》；

（二）《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）；

（三）《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）；

（四）《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）；

（五）關于印發《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通知（ 國食藥監械[2005]73號）；

（六）國家食品藥品監督管理局發布的其他規范性文件。

三、指導原則中部分具體內容的編寫考慮

（一）產品的結構和組成內容中，給出了骨科外固定支架典型產品的結構示意圖，并簡要介紹了骨科外固定支架的種類，同時對國內外產品發展情況進行了簡單的比較。

（二）產品的作用機理中，介紹了骨科外固定支架的工作機理。本產品工作原理與作用機理基本相同，在作用機理中描述。

（三）列出了該類產品可參考引用的國外標準、國家標準和行業標準，參照相關的標準及法規要求，并綜合考慮國外產品發展情況、產品特點和目前我國現有生產單位的技術條件，規定出了相應的技術指標。

（四）根據產品的臨床應用情況，明確了產品的預期用途。

（五）產品的主要風險中，參照YY/T 0316-2003中附錄D，逐項考慮骨科外固定支架可能產生的危害，以及降低風險的措施和技術審查時的要點。主要對產品的維護、保養，正確使用等方面的風險進行了詳細的說明。

（六）在產品的檢測要求中，引用了《醫療器械注冊管理辦法》第二章的規定，并對產品出廠檢驗的項目和要求做出了明確規定。

（七）針對骨科外固定支架產品特點，在使用說明書中對產品的性能、禁忌癥、注意事項、使用、保養、維護、貯存等項目做出了規定。

（八）參照相關的法律、法規和臨床使用要求，對骨科外固定支架的臨床試驗、臨床驗證以及豁免臨床的條件做出了規定。同時對臨床試驗中重點觀察項目做出了相應的說明。

四、其它產品

2002年版《醫療器械分類目錄》外的其它第二類骨科外固定支架產品可參照本指導原則。

五、指導原則編寫人員

本指導原則的編寫成員由天津市食品藥品監督管理局醫療器械產品注冊技術審評人員、行政審批人員、國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心專家、骨科外固定支架生產廠家代表、臨床專家共同組成，充分收集各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則中各個方面的內容，盡量保證指導原則正確、全面、實用。