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合理選用藥物涂層支架、警惕晚期血栓形成

　　藥物涂層支架目前是指表層含有雷帕霉素、紫杉醇兩種藥物，具有藥物緩慢釋放功能等一類含藥支架的簡稱。產(chǎn)品適用于擴大狹窄的冠狀動脈內腔直徑和減少再狹窄。

　　自2002年12月至2007年7月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到有關藥物涂層支架可疑不良事件報告196份，其中有死亡病例。其不良事件表現(xiàn)為血栓形成、支架貼壁不全、過敏反應、再狹窄等。對死亡病例的分析表明，不能排除患者年齡、原患疾病、操作技術、手術并發(fā)癥、過早停用抗血小板藥物等諸多因素影響，亦與支架本身及其所攜帶的藥物具有相關性。

典型病例1.
　　男性，72歲，2006年7月20日發(fā)生急性前壁心肌梗死，既往有吸煙和高血壓病史。2006年7月27日植入兩枚藥物涂層支架（3.0 × 20 mm；3.5×8 mm）。2007年2月6日發(fā)生非Q波心肌梗死，采取再介入治療（非前治療的病變血管）。2007年6月21日，發(fā)生急性前壁再梗，給予藥物保守治療。2007年7月3日病人死亡。

　　原因分析：可能與支架有關，死亡原因為晚期血栓形成。

典型病例2.
　　男性, 87歲,既往高血壓和陳舊性心肌梗死史。2006年10月21日發(fā)生急性前壁心肌梗死。2006年10月30日接受PCI手術，造影顯示多血管病變，病變類型B2,輕微鈣化，輕微迂曲。植入3.0×32 mm和3.5×28 mm兩枚藥物涂層支架，術后冠狀動脈血流TIMI 3級。病人于2007年3月8日因急性前壁再梗入院，緊急造影顯示冠狀動脈支架內血栓，但LAD和LCX血流TIMI 3 -。放置主動脈內球囊反搏，未進行PCI手術。2007年3月9日,病人病情惡化，出現(xiàn)肺水腫,藥物治療后癥狀緩解, 2007年3月13日病人出現(xiàn)呼吸困難和低血壓,急性腎衰竭,心電圖顯示II - I AVB。2007年3月14日,血壓下降, 發(fā)生心源性休克而死亡,未進行尸檢。

　　原因分析：病人心源性休克死亡，死因可能與支架無關，但造影顯示有支架內血栓形成，不排除與支架本身、患者未按時服用抗凝藥物及操作技術等的關系。

　　鑒于支架植入是一種高技術、高風險的手術，提醒臨床醫(yī)生根據(jù)疾病特點、年齡等因素合理選用藥物涂層支架類型，嚴格掌握手術適應證，注意藥物涂層支架相關的禁忌癥，諸如：已知對相關藥物或結構相關化合物以及對不銹鋼材料過敏者；對抗血小板和／或抗凝治療的禁忌者以及病變部位不適宜放置支架的任何患者。提醒患者，嚴格遵照醫(yī)囑，堅持合理使用阿斯匹林、氯吡格雷等抗血小板藥。

　　同時相應產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應主動開展上市后不良事件監(jiān)測工作，收集可能與用械有關的不良事件，并按規(guī)定及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測部門報告。

骨科植入物的不良事件

　　骨科植入物是人體骨骼替代、修復、補充及充填的一大類植入物的統(tǒng)稱，用于人體骨骼的維持、支撐和修補，是目前臨床使用較為普遍的骨科用醫(yī)療材料。

　　骨科植入物包括：金屬接骨板、螺絲釘、人工關節(jié)及其它非金屬材料等。這些內植入物的使用，解決了許多臨床技術難題，使骨科疾病治療水平不斷提高，廣大患者獲得了較好的治療效果，但由于設計、使用等方面的原因可能會產(chǎn)生不良事件。

　　自2002年12月至到2007年3月31日止，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共計收到與骨科植入物有關的可疑不良事件報告786份，其主要表現(xiàn)為：斷裂566例、過敏33例、無菌炎癥43例、不愈合44例、疼痛35例、彎曲14例、松脫25例、感染8例、其它18例，可能發(fā)生的原因包括：患者不遵醫(yī)囑，過早負重；手術者選材不當；質量方面的原因等。

　　基于骨科植入物在臨床應用廣泛，且國家醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫中可疑不良事件報告數(shù)量較多（占8.4 %），為避免該類產(chǎn)品可能產(chǎn)生的不良事件，提醒臨床醫(yī)生應嚴格掌握手術適應癥，根據(jù)不同的病例，選擇合理的骨科內植入物。另外也提醒患者一定要遵照醫(yī)囑正確使用。同時相應產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應主動開展上市后不良事件監(jiān)測工作，收集可能與用械有關的不良事件，并按規(guī)定及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測部門報告。